ضرورت، کارایی و مراحل انجام تحقیق پزشکی

طبق قانون انتقال و پاسخ گويي الکترونيک بيمه سلامت و قانون مشترک اصول اخلاقی، "تحقیق پزشکی" یک پژوهش اصولی شامل توسعه، آزمایش و ارزیابی یک دانش قابل تعمیم است که با هدف توسعه و ارتقای سطح آن طراحی شده‌است. این تعریف شامل گستره وسیعی از تحقیقات پزشکی مانند؛ زیست پزشکی، مراقبت‌های بهداشت و سلامت و نیز مطالعه تمامی فاکتورهای اقتصادی، اجتماعی و رفتار شناسی موثر بر سلامت مردم جامعه می‌باشد.

در این مقاله به ضرورت انجام تحقیق پزشکی، کارایی و سودمند بودن تحقیق پزشکی، اهداف والای تحقیق پزشکی و مراحل انجام تحقیق پزشکی و بالینی خواهیم پرداخت پس اگر می‌خواهید در این زمینه اطلاعاتی به‌دست آورید، تا آخر این مقاله با ما همراه باشید. اگر خودتان نیز بخواهید در این زمینه با کاهش هزینه تولید محتوا انجام دهید، پیشنهاد ما انتخاب سایت رایا مارکتینگ می‌باشد .

ضرورت انجام تحقیق پزشکی

هنگامی که در مورد اهمیت انجام یک تحقیق پزشکی (Clinical Research) بحث می‌شود، به احتمال زیاد دلایلی مانند؛ ارتقاء سطح دانش در مورد روند بیماری‌ها، بهبود وضعیت سلامت مردم در سراسر جهان، یافتن بهترین روش‌های پیشگیری، مراقبت و درمان بیماری‌ها و موارد مشابه دیگر مطرح می‌گردد. اما در حقیقت، این دلایل اصلی نیستند. امروزه، بیشتر پروژه‌های تحقیقاتی پزشکی، به ندرت با اهداف والا و صرفاً انسان دوستانه صورت می‌گیرند. تهیه‌کنندگان چنین تحقیقاتی، اغلب برای دریافت مجوز مجبور به گذراندن پروسه‌های طولانی اداری هستند.

در حالیکه اهمیت و ارزش نتایج تحقیق آنها، به ندرت مورد ارزیابی اصولی قرار می‌گیرد. برآورد اولیه هزینه‌های تمام شده برای اجرای چنین تحقیقاتی، نشان دهنده صرف زمان و منابع مالی هنگفتی است. درحالی که تامین‌کنندگان مالی این تحقیقات، اغلب بر نتایج و خروجی‌های زود بازده تاکید دارند. به عنوان مثال؛ شرکت‌های داروسازی و پژوهش‌های پزشکی دیگر که حامی مالی آنها صنایع هستند، تنها به دنبال بازگشت حداکثری سود سرمایه خود هستند.

کارایی و سودمند بودن تحقیق پزشکی

هر ساله حدود 160 میلیارد دلار برای تحقیق پزشکی هزینه می‌شود. در سال 2009، دو محقق به نام‌های Iain Chalmers  و  Paul Glasziouبا مطالعه نتایج این تحقیقات، کارایی و سوددهی آنها را در چهار حوزه زیر مورد بررسی قرار دادند؛

• آیا موضوع تحقیق، مرتبط با دغدغه‌ی بیماران یا پزشکان بوده‌است؟

• آیا طرح تحقیق و روش‌های انجام آن مناسب بوده‌اند؟

• آیا گزارش کامل تحقیق قابل دسترس می‌باشد؟

• آیا این تحقیق پزشکی بدون تعصب و جانب داری خاصی صورت گرفته و از نظر تخصص پزشکی معنادار می‌باشد؟

نتایج نشان داد که حدود 85% از تحقیقات پزشکی انجام شده، پاسخ قانع کننده‌ای برای سوال‌های فوق نداشته و علی رغم هزینه‌های صرف شده ناکارآمد و بی‌فایده هستند. بنابراین می‌توان گفت؛ تحقیقات پزشکی تبدیل به یک سرمایه‌گذاری و یا یک گام ضروری در مسیر رشد اقتصادی برای ملت‌ها شده‎‌است. درحالی که تعیین "اهمیت، هدف و تاثیر نتایج یک تحقیق" باید در اولویت ارزیابی پژوهشی قرار داشته باشند.

به شما پیشنهاد می‌کنیم مقاله "تولید محتوا برای تحقیق پزشکی" را نیز مطالعه کنید تا در این زمینه دید قوی و کاملی به‌دست آورید.

اهداف والای تحقیق پزشکی

وقت آن شده که در این زمینه تجدید نظر کرده و مسیر منحرف شده پژوهش‌ها و مطالعات پزشکی را به سمت اهداف پاک و انسان‌دوستانه برگردانیم. برای این منظور چه باید کرد؟

• ابتدا باید به خودمان یادآوری کنیم که هدف واقعی تحقیقات چیست؟

• باید روش‌هایی برای ارزیابی و تصمیم‌گیری درمورد نیازهای ضروری تحقیقاتی و تاثیر آنها در توسعه و پیشرفت سلامت کشور پیدا کنیم. در این میان، تامین‌کنندگان مالی تحقیق و نیز کسانی که از نتایج تحقیقات بهره می‌برند (مانند بیماران، متخصصان، سیاست گذاران علم پزشکی و ...) می‌توانند نقش مهمی در تعیین نیازهای تحقیقاتی داشته باشند.

• به جای کمیت و تعداد آثار پژوهشی انجام شده باید به کیفیت خروجی آنها توجه شود. موسسات عالی آموزش و دانشگاه‌ها باید محققان را از نظر کیفیت تحقیقات مورد ارزیابی و تشویق قرار دهند، چرا که در چنین شرایطی به خروجی درست‌تر و معنادارتری در تحقیق دست خواهیم یافت.

در نهایت، محققان نباید انگیزه والای خود را در انتخاب این حرفه فراموش کنند. آنها باید هر روز تلاش کنند تا بستری مناسب برای تحقیق پزشکی خود فراهم کنند. تحقیقاتی که صرفاً یک عنصر سیاست‌گذاری اقتصادی نبوده و برای مردم سراسر جهان منفعت و سلامت به همراه خواهد داشت.

مراحل انجام تحقیق پزشکی و بالینی

قبل از اینکه حامی بتواند درمان‌های خود را به FDA ارائه دهد تا در بازار فروخته شود، سه مرحله برای تکمیل مراحل آزمایش بالینی وجود دارد. هر مرحله از یک کارآزمایی بالینی دارای هدف خاص خود است تا اطمینان حاصل شود که درمان برای استفاده عموم ایمن و موثر است. آزمایشات ویژه فاز 4 اختیاری است و اگر از طرف FDA به عنوان الزامی برای تأیید درمان تعیین شود، می‌تواند طول متغیری داشته باشد. نظارت پس از بازار برای عوارض جانبی بلافاصله پس از در دسترس بودن دارو آغاز می‌شود و حداقل تا زمانی که دارو در بازار موجود باشد ادامه می‌یابد.

کارآزمایی بالینی فاز 1

هدف از مرحله 1 اطمینان از ایمن بودن درمان در انسان و تعیین نحوه توزیع آن در بدن است. این آزمایش معمولاً با گروه کوچکی از داوطلبان سالم انجام می‌شود. حامی محاکمه برای عوارض جانبی جدی احتمالی یعنی هرگونه اثر سمی، نامطلوب یا ناخواسته که باعث مرگ یا خطر برای سلامتی می‌شود، مانند ناتوانی یا آسیب دائمی، نقص هنگام تولد، حمله قلبی یا سایر بیماری‌های جدی پزشکی نظارت می‌کند.

در پایان فاز 1، نتایج جمع آوری شده، تجزیه و تحلیل شده و برای اجازه به FDA ارائه می‌شود تا به مرحله 2 تحقیق پزشکی و آزمایشات بالینی (Clinical trials) برسد. با این حال، اگر نتایج نشان دهد که درمان با یک یا چند عارضه جانبی جدی همراه بوده‌است، ممکن است FDA مجوز ادامه مرحله 2 را ندهد. به طور معمول، آزمایش آن درمان متوقف می‌شود یا برای اجرا از بین می‌رود. اگر کارآزمایی مطابق نتایج اولیه مطالعه باشد، همانطور که در طرح مطالعه اولیه تعریف شده‌است، FDA  به درمان اجازه می‌دهد تا به مرحله 2 آزمایشات بالینی ادامه دهد.

گاهی اوقات، امکان درمان یک بیماری قبلاً برای استفاده در درمان بیماری دیگر تأیید شده‌است (به عنوان مثال، داروی سرطان ممکن است برای درمان آلزایمر آزمایش شود). به این می‌گویند استفاده مجدد از داروها، و گاهی اوقات ممکن است کارآزمایی بالینی کوتاه شود، یا امکان تسریع در آزمایشات بالینی فاز 2 فراهم شود، زیرا مشخصات ایمنی فاز 1 قبلاً در کارآزمایی بالینی قبلی آزمایش شده‌است.

کارآزمایی بالینی فاز 2

هدف از آزمایش بالینی فاز 2 تعیین دوز و اثربخشی مناسب در درمان آن بیماری خاص است. این آزمایش معمولاً با تعداد بیشتری از داوطلبان مبتلا به این بیماری انجام می‌شود. روش‌های مختلفی وجود دارد که یک حامی کارآزمایی می‌تواند آزمایش خود را انجام دهد، اما این برنامه معمولاً شامل اختصاص مشارکت کنندگان به گروه‌های مختلف درمانی است، که در آن هر گروه می‌تواند دوزهای مختلف یا تحویل درمان را دریافت کند. به طور معمول، گروه کنترل وجود دارد که استاندارد فعلی مراقبت را دریافت می‌کند، در صورتی که نوع دیگری از درمان برای آن بیماری در بازار موجود است، یا درمان دارونما، مانند قرص قند یا تزریق بی ضرر که شامل درمان نیست.

سلامت گروه‌های بیمارانی که انواع مختلف درمان را دریافت کرده‌اند با گروه‌های کنترل مقایسه می‌شود. با این حال، اگر نتایج نشان دهد که درمان بهتر از استاندارد فعلی مراقبت عمل نکرده یا حتی باعث تسریع بیماری یا سایر عوارض جانبی جدی غیرمنتظره شده‌است، FDA  ممکن است اجازه ادامه مرحله 3 را ندهد. به طور معمول، آزمایش آن درمان متوقف می‌شود یا برای ورود به بازار از بین می‌رود.

کارآزمایی بالینی فاز 3

کارآزمایی بالینی فاز 3 شامل گروه بسیار بیشتری از داوطلبان است و در درجه اول بر تعیین اینکه آیا درمان برای طیف وسیعی از افراد بی خطر و موثر است تمرکز دارد. این طرح معمولاً شامل اختصاص مشارکت کنندگان به گروه‌های درمانی یا کنترل است. ممکن است بیش از یک گروه درمانی وجود داشته باشد، به ویژه اگر درمان شامل ترکیبی از داروها یا اجزای مختلف باشد. دوباره، یک گروه کنترل وجود دارد که استاندارد فعلی رژیم مراقبت یا درمان دارونما را دریافت می‌کند.

اگر قصد داشته‌باشید در شهر تبریز در زمینه موشن گرافیست فعالیت کنید روی عبارت استخدام موشن گرافیست تبریز کلیک کنید.

پس از اتمام تحقیق پزشکی و آزمایشات بالینی فاز 3، سلامت بیمارانی که انواع مختلف درمان را دریافت کرده‌اند با گروه‌های کنترل مقایسه می‌شود. اگر نتایج نشان دهد که درمان بهتر از استاندارد فعلی مراقبت عمل نکرده یا حتی باعث تسریع بیماری یا سایر عوارض جانبی جدی غیرمنتظره شده‌است، FDA  ممکن است اجازه اقدام برای درخواست برای داروهای جدید (NDA) را ندهد. این NDA ویژه شامل همه اکتشافات انجام شده در هر مرحله از فرآیند (از تحقیقات اولیه/کشف دارو تا نتایج آزمایشات بالینی فاز 3) است و برای تأیید فروش به FDA  ارائه می‌شود.

کارآزمایی بالینی فاز 4/نظارت پس از بازار/گزارش رویدادهای نامطلوب

پس از تأیید FDA و تولید دارو در مقیاس بزرگ توسط حامی، این فرایند وارد مرحله‌ای می‌شود که تحت عنوان کارآزمایی بالینی فاز 4/نظارت پس از بازار/گزارش رویدادهای جانبی نامیده می‌شود. حداقل برای تمام مدت زمانی که درمان در بازار است، FDA امنیت عمومی و عوارض جانبی احتمالی جدی را زیر نظر دارد.

به طور خاص، FDA دارای سرویسی است، که در آن متخصصان بهداشت، حامی یا هر فرد دیگری می‌تواند یک عارضه جانبی جدی را که فکر می‌کند با یک دارو یا درمان خاص مرتبط است گزارش دهد (گزارش‌ها را می‌توان بصورت آنلاین، از طریق پست یا پست الکترونیکی تهیه کرد) علاوه بر این، ممکن است مرحله 4 آزمایشات بالینی پس از بازاریابی برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد خطرات، مزایا و اثرات طولانی مدت یا آزمایش محصول در جمعیت‌های خاص بیمار انجام شود.

سخن آخر

تحقیقات برای یافتن این که کدام روش درمانی برای بیماران بهتر عمل می‌کند ضروری است. این نقش مهمی در کشف درمان‌های جدید دارد و اطمینان حاصل می‌کند که ما از درمان‌های موجود به بهترین شکل ممکن استفاده می‌کنیم. تحقیقات می‌تواند به چیزهایی ناشناخته پاسخ دهد، شکاف‌های موجود در دانش را پر کرده و شیوه کار متخصصان مراقبت‌های بهداشتی را تغییر دهد.

در صورتی‌که قصد داشته‌باشید در زمینه تحقیق پزشکی تولید محتوا انجام دهید، به شما پیشنهاد می‌کنیم سایت رایا مارکتینگ را انتخاب کنید زیرا با داشتن نویسندگان متخصص، سفارش شما را با بیشترین کیفیت و در کم‌ترین زمان ممکن تحویل خواهند داد.